Exigência da Anvisa ao Butantan causa estranhamento, diz secretário de SP
Leia mais“O instituto Butantan passou dossiê para a Anvisa com 10 mil páginas. Dessas constam todos os dados de todos os voluntários envolvidos. O que me causa um espanto tremendo [a solicitação de documentos que faltam]“, disse o secretário, em entrevista à GloboNews. “Isso faz parte dos registros do cabeçalho antes de começar cada um dos estudos. Sabemos quem são os indivíduos, quem recebeu a vacina e quem recebeu o placebo”Leia maisLeia mais“Foi esse estudo que fez com que o escritório independente que analisou esses dados pudesse checar as conclusões de eficácia, sabendo quem recebeu e quem não recebeu a vacina. Se eu tenho um comitê internacional independente, extremamente rigoroso, que conseguiu analisar… Ora, gera questionamento”, disse.Leia mais“O Instituto Butantan tem 120 anos de história, [projetos de] cunhos científicos voltados principalmente ao desenvolvimento de vacinas, com trabalhos de grandes experts da medicina e ciência. Esses dados são o mínimo do que posso saber. E quando isso vem à tona, a população pode falar: ‘pera aí, isso que é básico não está vindo, vou questionar a credibilidade desse estudo’. Isso é inafiançável. Quando colocamos isso em xeque, é muito grave no ponto de vista comunitário.”Leia mais“Talvez os dados que estejam faltosos, esses sim vão ser complementados. Mas temos [informação] que esses dados, na maioria, foram enviados. Vou aguardar inclusive o próprio Butantan para que a gente entenda realmente quais dados que ficaram pendentes. Mas retomo: todas as exigências serão atendidas, mas não podemos impactar no prazo, a partir do momento que houve admissão da solicitação de emergência, não podemos perder os dez dias como era o prazo estabelecido.”Leia mais“As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico”, Leia maisA CORONAVACLeia maisANÁLISE DO PEDIDOLeia mais“A Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira”,Leia mais
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