Foto: Daniel Schludi/Unsplash
Representantes do instituto e da Anvisa se reuniram na tarde desta sexta-feira (8/12).O órgão federal tem 10 dias para se posicionar
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) encaminhou, na tarde desta sexta-feira (8/12), o pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para fazer o uso emergencial da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca. As doses em questão serão importadas do Instituto Serum, da Índia.
A partir de agora, a Anvisa tem 10 dias para fazer a análise do pedido e dar o aval sobre o uso do imunizante no país. Caso a aprovação seja concedida, a Fiocruz planeja iniciar a vacinação ainda em janeiro, seguindo o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, previsto para começar entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro.
As tratativas começaram na segunda-feira (4/1), quando a Fiocruz apresentou dados, bem como foram listados os dados que ainda são aguardados pela fundação.
A agência sanitária pediu à Fiocruz informações que comprovem que a fórmula da vacina feita na Índia é comparável à fabricada no Reino Unido, além de dados de qualidade, condições de boas práticas de fabricação e controle.
A Fiocruz já garantiu com a Anvisa a permissão para importar 2 milhões de doses prontas, fabricadas pelo Instituto Serum. A empresa indiana foi contratada para produzir 1 bilhão de doses do imunizante da Oxford/AstraZeneca para países em desenvolvimento.
Ela participa do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela Organização Mudial da Saúde (OMS).
O registro da vacina no Reino Unido, na quarta-feira da semana passada (30/12), abriu caminho para o registro em outros países, como Argentina, Índia.
Uso emergencial
O uso emergencial e temporário de uma vacina contra Covid-19 é de caráter excepcional só pode ser feito por instituições que tiverem estudos clínicos de fase 3 em desenvolvimento no Brasil.
De acordo com a Anvisa, o uso emergencial prioriza o atendimento público, mas a empresa responsável pelo desenvolvimento da vacina pode solicitar também o pedido para a distribuição do imunizante para clínicas privadas.
“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia”, segundo a Anvisa.
Registro definitivo
Por meio de nota, a Fiocruz informou nesse domingo (3/12) que o pedido de registro definitivo está mantido para 15 de janeiro. Com o registro, a vacina pode ser colocada no mercado nacional, na rede pública e privada.
Ele é a aprovação final da eficácia, segurança e qualidade de um produto. É o processo completo e usual para aprovara qualquer medicamento.
A chegada dos primeiros lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), para a fabricação em solo nacional, está prevista para janeiro. O cronograma da instituição inclui a entrega de 110,4 milhões de doses até julho de 2021. O primeiro lote com um milhão de doses, está previsto para a semana de 8 a 12 de fevereiro.
“Com a incorporação da tecnologia concluída, a Fiocruz terá a capacidade de produzir mais 110 milhões ao longo do segundo semestre de 2021. Dessa forma, a Fiocruz reafirma seu compromisso com a saúde pública e com o Sistema Único de Saúde (SUS)”, afirmou por meio de nota divulgada nesse domingo (3/1).
Com reportagem de Bethânia Nunes para Metrópoles
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