A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, autorizou nesta quarta-feira, 30, o uso emergencial de duas novas vacinas desenvolvidas pelas farmacêuticas Pfizer/BioNTech e Moderna específicas para a variante Ômicron da covid-19.

De acordo com as farmacêuticas, a nova vacina experimental é indicada tanto para a cepa do coronavírus descoberta na China em 2019 como para as subvariantes BA.4 e BA.5 da variante Ômicron, identificadas na África do Sul e predominantes hoje no mundo.

Os novos imunizantes devem ser utilizados como dose de reforço (terceira ou quarta dose) no prazo de dois meses após a última aplicação das vacinas anteriormente disponibilizadas ou ser tomados como esquema primário, para quem ainda não se vacinou.

O imunizante da Moderna é autorizado para todos com mais de 18 anos, e o da Pfizer/BioNTech aos acima de 12 anos.

O aval da FDA foi concedido após análise de dados informados pelas farmacêuticas, que apontaram um aumento no número de anticorpos neutralizantes para a variante Ômicron superior ao da dose de reforço do imunizante original.

“O público pode ter certeza de que muito cuidado foi tomado pela FDA para garantir que essas vacinas bivalentes atendam aos nossos rigorosos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação para autorização de uso emergencial”, afirmou o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks, em nota.

Novas vacinas no mundo

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, no dia 19, uma solicitação da Pfizer para a aprovação de uma nova vacina bivalente focada na Ômicron para maiores de 12 anos. No entanto, a versão submetida à agência brasileira se refere a um imunizante diferente do que recebeu o aval nos Estados Unidos.

Isso porque o que está em análise aqui trata da primeira vacina bivalente desenvolvida pela Pfizer, que utiliza a sublinhagem BA.1 da Ômicron, a que circulava no mundo em janeiro, responsável pelo primeiro pico relacionado à cepa.

Porém, a vacina que recebeu o sinal verde nos EUA, com aval do FDA, contempla as versões BA.4 e BA.5, que estão por trás dos novos casos da covid-19 registrados hoje. Porém, por se tratarem de sublinhagens da mesma variante, a expectativa é que mesmo a versão que está sendo avaliada no Brasil forneça maior proteção contra as versões do vírus circulantes hoje.

No dia 15, o Reino Unido aprovou o uso emergencial de um novo imunizante destinado à variante Ômicron, desenvolvido pela Moderna, semelhante ao que a Pfizer quer oferecer no Brasil.





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